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Lotes de dois medicamentos para o tratamento do câncer receberam determinação de apreensão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira, 8, por falsificação. A medida, publicada no Diário Oficial da União (DOU), atinge o lote Y013149 do medicamento Keytruda (pembrolizumabe) e os lotes H6980H05 e H8249A43 do Kadcyla (trastuzumabe emtansina).
Segundo a agência, a resolução sobre o Keytruda — cujo frasco com 100 ml custa mais de 20 mil reais — levou em consideração um alerta dado pela fabricante do remédio, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda, após não reconhecer o número de série (100859110521) referente ao lote atingido pela medida, produzido em 31/07/2024.
“A suspeita é que o produto seja falsificado”, disse, em nota, a Anvisa. O Keytruda é indicado no tratamento de vários tumores, como melanoma, carcinoma urotelial, carcinoma de células renais, câncer endometrial e câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP).
Ausência de princípio ativo
No caso dos lotes do Kadcyla, indicado para câncer de mama HER2-positivo, uma série de inconsistências em relação ao produto original foi observada pela empresa detentora do registro, a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., de acordo com a agência.
“Além de falhas de arte gráfica e divergências nos selos indicadores de violação da embalagem secundária, os produtos que circulam no mercado não contam com código 2D DataMatrix e o número de série não é reconhecido pela empresa”, informou a Anvisa e completou: “Foram constatadas ainda múltiplas divergências no rótulo, tampa, batoque e formato físico do frasco; falhas no layout e dobramento da bula, ausência de figuras ilustrativas e números de controle de material, bem como presença de textos incoerentes em língua estrangeira”.
De acordo com a agência, foi realizada uma análise química nos produtos e ela “confirmou a ausência do princípio ativo trastuzumabe emtansina”.
Em ambos os casos, os medicamentos não podem distribuídos, comercializados nem utilizados.
Outro lote falsificado do Keytruda
Em maio, a Anvisa determinou a apreensão de outro lote do Keytruda que também foi alvo de falsificação.
No alerta, a agência informou que a medida valia para o número de série 101955571642, referente ao lote Y020844, fabricado em 9 de setembro de 2024.